Le aziende Pfizer e Biontech hanno comunicato che i risultati degli studi clinici hanno dimostrato che il loro vaccino contro il Coronavirus è “sicuro e ben tollerato” e che ha prodotto una risposta immunitaria “robusta” anche nei bambini di età compresa fra i 5 e gli 11 anni.
Le due aziende hanno annunciato la presentazione dei risultati agli enti regolatori e di essere in attesa entro la fine dell’anno dei dati riguardanti la sperimentazione del vaccino con i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Pfizer e BioNTech intendono presentare “il prima possibile” i dati sul loro vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni all’agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) e all’Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori.
Da un lato, spiegano, è “prevista una richiesta all’Ema per aggiornare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’Ue”. Dall’altro, per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), mentre continuano ad accumulare dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa in questa fascia di età.
